臨床研究を実施する場合は患者さんのインフォームド・コンセントの取得が必要です。インフォームド・コンセントとは対象者（患者さん）に対して、臨床研究の目的、方法、対象者の負担、予測される結果（利益及びリスクを含む）について十分な説明を行い、それらを理解した上で自由意志に基づいて臨床研究に参加していただくことへの同意のことです。 このインフォームド・コンセントの取得の方法には文書による取得方法とオプトアウト（情報公開と拒否機会）による方法があります。前者の方法は患者さんやそのご家族に臨床研究の内容を直接ご説明してご理解を頂き、その上で文書による同意をいただく方法です。後者の方法は臨床研究に関する情報をホームページ等で公開することで直接患者さんやそのご家族の同意をいただく手続きを行わない方法です。オプトアウトの場合は患者さんにその臨床研究への参加を拒否する機会が与えられています。申し出ていただければ、その手続きを行います。